世間が抱く最大の疑問はここにある。なぜ効果が疑問視されることもある薬を、最高峰の医療を受けられるはずの富裕層や芸能人が選ぶのか。そして、なぜ開発から半世紀以上が経過しても正式な抗がん剤として認可されないのか。その真相は、日本の薬事承認制度と「延命」の定義をめぐる複雑な力学にある。
1981年、当時の厚生省（現・厚生労働省）の中央薬事審議会は、丸山ワクチン（治験薬名：SSM）に対して「有効性が確認できない」として不承認の判定を下した。しかし、全国から押し寄せた数万人規模の患者による助命嘆願運動と政治的判断が交錯した結果、極めて異例の「有償治験（治験継続）」という妥協策が取られた。製造元であるゼリア新薬工業株式会社と日本医科大学は、今日に至るまでこの枠組みの中で供給を継続している。
臨床データの解釈は現在も真っ二つに分かれている。腫瘍を完全に縮小・消失させる「奏功率」を絶対視する従来の抗がん剤基準では、丸山ワクチンは明確な数字を出しにくかった。一方で、長年にわたる膨大な追跡調査からは、末期がん患者のQOL（生活の質）向上や、統計的有意差を伴う生存期間の延長（長期共存）を示すデータが多数報告されている。著名人がこの薬を選ぶ真の理由は、「劇的な治癒」ではなく「副作用なく残された時間を自分らしく生き延びる」ための実利的な選択だったのだ。
